Ordinul nr. 400/2006

Anexa I Termenii care trebuie să fie utilizați la punctul 4.6 Sarcina

și alăptarea, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)

[1] <(Substanța activă) <determină> <este suspectată că determină> malformații congenitale grave atunci când este administrată în timpul sarcinii.

(Denumirea comercială) este contraindicat (vezi pct. 4.3) în timpul sarcinii [numai în caz de contraindicație strictă].>

[și dacă este necesar] <Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul (și până la (numărul) săptămâni după) tratament.&gt;&gt;

[2] <(Substanța activă) are efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii și/sau a fatului/nou-născutului.>

<(Denumirea comercială) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar>

[Aceste circumstanțe trebuie precizate]

[3] <Nu există date adecvate privind utilizarea (substanța activă) la femeile gravide. >

<Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.>

[sau]

<Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii /și-sau/ dezvoltării embrionare/fetale/ și-sau/ nașterii/ și-sau/ dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.>

<(Denumirea comercială) nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar>

[Aceste circumstanțe trebuie precizate atunci când este posibil].>

[4] <Pentru (substanța activă) nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă.>

[5] <Utilizarea (substanța activă) în cursul unui număr limitat (numărul) de sarcini nu a indicat reacții adverse ale (substanța activă) asupra sarcinii sau asupra sănătății fatului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.>

[sau]

<Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii/ și-sau/ dezvoltării embrionare/fetale/ și-sau/ nașterii/ și-sau/ dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă.>

[6] < Utilizarea (substanța activă) în cursul unui număr limitat (numărul) de sarcini nu a indicat reacții adverse ale (substanța activă) asupra sarcinii sau asupra sănătății fatului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă.>

[7] < Utilizarea (substanța activă) în cursul unui număr mare (numărul) de sarcini nu a indicat reacții adverse ale (substanța activă) asupra sarcinii sau asupra sănătății fatului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudență la femeia gravidă.>

[8] <Studii epidemiologice conduse în mod adecvat nu au evidențiat reacții adverse ale (substanța activă) asupra sarcinii sau asupra sănătății fatului/nou-născutului. (Denumirea comercială) poate fi utilizat în timpul sarcinii.>

[Următoarele două exprimări vor fi incluse dacă este cazul.]

[9] [În cazul interacțiunii cu contraceptive orale informația trebuie inclusă, de asemenea, la pct. 4.5]

&lt;&lt;(Substanța activă) prezintă interacțiuni cu reacții adverse cu contraceptivele orale. De aceea, în timpul tratamentului (și până la x săptămâni după), trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace și sigură.>

[sau]

<Administrarea concomitentă a (substanța activă) cu contraceptivele orale prezintă interacțiuni cu reacții adverse.

De aceea, în timpul tratamentului (și până la (numărul) săptămâni după), trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, eficace și sigură.&gt;&gt;

[10] [În cazul riscului pentru făt legat de tratamentul patern, informația trebuie inclusă, de asemenea, la pct. 4.4]

<Atât bărbații, cât și femeile aflați în perioada fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului (și până la (numărul) săptămâni după).>

Anexa II Terminologia MedDRA care trebuie să fie utilizată la punctul 4.8

Reacții adverse, din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)

[Convenția MedDRA privind frecvența]

001

<Foarte frecvente (>1/10)>

002

<Frecvente (>1/100, <1/10)>

003

<Mai puțin frecvente (>1/1000, <1/100)>

004

<Rare (>1/10000, <1/1000)>

005

<Foarte rare (<1/10000), <incluzând cazuri izolate>>

[Baza de date MedDRA pe aparate, sisteme și organe]

006

Infecții și infestări

007

Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)

008

Tulburări hematologice și limfatice

009

Tulburări ale sistemului imunitar

010

Tulburări endocrine

011

Tulburări metabolice și de nutriție

012

Tulburări psihice

013

Tulburări ale sistemului nervos

014

Tulburări oculare

015

Tulburări acustice și vestibulare

016

Tulburări cardiace

017

Tulburări vasculare

018

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

019

Tulburări gastro-intestinale

020

Tulburări hepatobiliare

021

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

022

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

023

Tulburări renale și ale căilor urinare

024

Condiții în legătură cu sarcina, perioada puerperală și perinatală

025

Tulburări ale aparatului genital și sânului

026

Afecțiuni congenitale, familiale și genetice

027

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare

028

Investigații diagnostice

029

Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate

030

Proceduri medicale și chirurgicale

031

Circumstanțe sociale

Anexa III Termenii care trebuie să fie utilizați la punctele:

6.4 Precauții speciale pentru păstrare, din rezumatul

caracteristicilor produsului (RCP),

9. Condiții speciale de păstrare, din Informații privind etichetarea,

5. Cum se păstrează X din Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

6.4. Precauții speciale pentru păstrare

<A nu se păstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau

<A se păstra la temperaturi sub <25°C> <30°C>>

<A se păstra la frigider (2°C - 8°C)>

<A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C)>*)

<A se păstra la congelator [intervalul de temperaturi]>

<A se păstra și transporta congelat [intervalul de temperaturi]>**)

<A nu se <păstra la frigider> <sau> <congela>>

<A se păstra în <ambalajul> original>

<A se ține [ambalajul primar]***) bine închis>

<A se ține [ambalajul primar]***) în cutie>

<Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare>

<pentru a fi protejat de <lumină> <umiditate>>

INFORMAȚII PRIVIND ETICHETAREA

9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE

<A nu se păstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau

<A se păstra la temperaturi sub <25°C> <30°C>>

<A se păstra la frigider>

<A se păstra și transporta la frigider>*)

<A se păstra la congelator>

<A se păstra și transporta congelat>**)

<A nu se <păstra la frigider> <sau> <congela>>

<A se păstra în <ambalajul> original>

<A se ține [ambalajul primar]***) bine închis>

<A se ține [ambalajul primar]***) în cutie>

<pentru a fi protejat de <lumină> <umiditate>>

PROSPECT

5. CUM SE PĂSTREAZĂ X

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

<A nu se păstra la temperaturi peste <25°C> <30°C>> sau

<A se păstra la temperaturi sub <25°C> <30°C>>

<A se păstra la frigider (2°C - 8°C)

<A se păstra și transporta la frigider (2°C - 8°C)>*)

<A se păstra la congelator [intervalul de temperaturi]>

<A se păstra și transporta congelat [intervalul de temperaturi]>**)

<A nu se <păstra la frigider> <sau> <congela>>

<A se păstra în <ambalajul> original>

<A se ține [ambalajul primar]***) în cutie>

<A se ține [ambalajul primar]***) bine închis>

<Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare>

<pentru a fi protejat de <lumină> <umiditate>>

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe <ambalaj> <cutie> <flacon>

<...>

<Nu utilizați X dacă observați [descrierea semnelor vizibile de deteriorare]

---------

* Datele de stabilitate obținute la 25°C/60%UR (condiții accelerate) trebuie luate în considerare atunci când se decide dacă este necesar sau nu păstrarea la frigider în timpul transportului. Această mențiune trebuie utilizată numai în cazuri excepționale.

** Această mențiune trebuie utilizată numai atunci când este absolut necesar.

*** Trebuie utilizat numele ambalajului primar (de exemplu flacon, blister etc.)

Anexa IV Termenii care trebuie să fie utilizați referitor

la numărul seriei de fabricație și data de expirare,

pe ambalajul primar și secundar

Termenii privind numărul seriei de fabricație

Serie

Lot

Termenii privind data de expirare

Data expirării

EXP

-------